 |
| Instalações da Fiocruz vão produzir o IFA para a vacina da Covid — Foto: Divulgação |
No momento, a instituição segue com as etapas preliminares de treinamento da equipe técnica e elaboração da documentação técnica relacionada aos processos produtivos do IFA nacional. A produção do IFA em Bio-Manguinhos/Fiocruz se iniciará em junho. Trata-se de uma produção complexa que incluirá uma série de etapas, passando pela produção inicial de dois lotes de pré-validação e três de validação, que passarão por testes de comparabilidade pela AstraZeneca, até alcançar a produção em larga escala.
Paralelamente, na modalidade de submissão contínua junto à Anvisa, serão elaboradas as documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo o novo local de fabricação do IFA, condição necessária para entrega do produto ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). A expectativa é que as primeiras doses 100% nacionais sejam entregues em outubro. As instalações terão a capacidade de produção de IFA para cerca de 15 milhões de doses da vacina por mês.
"Esse é o marco de um projeto estratégico da Fiocruz para incorporação tecnológica da vacina Covid-19 que teve início ainda em março de 2020, quando iniciamos os estudos prospectivos das mais de 100 vacinas em desenvolvimento na época. Esse projeto foi composto de duas fases: a primeira sendo a assinatura do contrato de Encomenda Tecnológica, que nos permitia acesso ao IFA importado para processamento final da vacina na Fiocruz, ao mesmo tempo em que as informações técnicas foram transferidas à instituição e adequamos as instalações para a produção do IFA nacional. A assinatura desse contrato concretiza a segunda fase deste grande projeto, em que estamos aptos a produzir uma vacina 100% nacional a partir de uma das plataformas tecnológicas mais avançadas no cenário mundial", comemora a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
Para o diretor de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Mauricio Zuma, “a assinatura do contrato de transferência de tecnologia traz materialidade à independência nacional na produção da vacina Covid-19. Bio-Manguinhos tem 45 anos de existência e, ao longo destes anos, desenvolveu competências tecnológicas que tornam a instituição capaz de internalizar todas as etapas produtivas, com toda a complexidade envolvida nos processos biotecnológicos. É uma resposta importante que trazemos para o país no combate à pandemia, aliada à incorporação de uma nova tecnologia que também poderá ser utilizada para trazer futuras soluções para a saúde da população”.
O documento, que formaliza um marco importante para o país, está sendo preparado para ser disponibilizado no Portal Fiocruz, da mesma forma que o contrato de Encomenda Tecnológica, reafirmando o compromisso com a transparência das ações da instituição, marca presente em seus 121 anos de história.
A instituição segue em formalização contratual para a aquisição adicional de IFA importado para processamento final de outros 50 milhões de doses, que comporiam as entregas do segundo semestre juntamente com a produção nacional.
Histórico e perspectivas
Em junho de 2020, foi assinado Memorando de Entendimento e, em setembro, a Fiocruz formalizou o contrato de Encomenda Tecnológica (Etec) com a AstraZeneca, pelo qual já se assegurava a transferência de tecnologia do processamento final da vacina e posterior transferência de tecnologia do IFA para a produção 100% nacional da vacina.
A Etec garante o desenvolvimento e consequente importação de IFA para o processamento final (formulação, envase, revisão, rotulagem e embalagem) e controle de qualidade de 100,4 milhões de doses em Bio-Manguinhos/Fiocruz. Os recursos para produção e aquisição da vacina foram viabilizados pela Medida Provisória que previu um crédito orçamentário extraordinário de R$ 1,9 bilhão.
No total, já foram entregues 47,6 milhões de doses ao PNI, incluindo 4 milhões de doses prontas da vacina do Instituto Serum, da Índia. Com o IFA já em estoque no Instituto, estão garantidas outras 18,5 milhões de doses que sustentam entregas semanais até 3/7. A Fiocruz aguarda a confirmação da possibilidade de aceleração das novas remessas de IFA para informar sobre a disponibilidade das próximas entregas.
Competência tecnológica para o SUS
Fruto da parceria com a AstraZeneca, a vacina Covid-19 (recombinante) foi desenvolvida pela Universidade de Oxford através da plataforma tecnológica de vírus não replicante (a partir do adenovírus de chimpanzé, obtém-se um adenovírus geneticamente modificado, inofensivo ao ser humano, por meio da inserção do gene que codifica a proteína S do vírus Sars-CoV-2).
A existência de estrutura industrial para produção de imunobiológicos, aliada à competência tecnológica estabelecida ao longo dos 45 anos de existência do Instituto e dos 121 anos da Fundação, facilitou a implantação das etapas de processamento final da vacina e a estruturação para a incorporação tecnológica em tempo recorde.
Além da vacina Covid-19 (recombinante), Bio-Manguinhos/Fiocruz fornece outras vacinas para o Sistema Único de Saúde (SUS) por meio do PNI: febre amarela, pneumocócica 10-valente, poliomielite oral, poliomielite inativada, rotavírus, tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) e tetravalente viral (sarampo, caxumba, rubéola e varicela).
Em 2020, mesmo com os esforços para o estabelecimento da produção da vacina Covid-19, foram mantidos os níveis de produção de imunizantes para as demais doenças, com mais de 111 milhões de doses entregues ao Ministério da Saúde. Nos últimos cinco anos, o Instituto entregou mais de 500 milhões de doses de vacinas ao PNI.
REPORTAGEM: MARCOS DIAS / BLOG MIRACEMA EM FOCO NEWS
.jpg)
.jpg)
0 Comentários
FAÇA SEU COMENTÁRIO: